21 CFR Part 11: Elektronisch unterschreiben mit FDA-Konformität

21 CFR Part 11 ist die FDA‑Vorschrift für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen. Sie gilt auch für europäische Unternehmen im US‑Markt. In diesem Beitrag erklären wir, was das für Ihre elektronischen Abläufe bedeutet und wie Sie den Überblick behalten.

Sie lesen, für wen 21 CFR Part 11 gilt, welche technischen und organisatorischen Vorgaben Sie kennen sollten und wie Skribble Ihnen ohne langes Onboarding hilft, Vorgaben einfach umzusetzen.

21 CFR Part 11 – Das Wichtigste in Kürze

• 21 CFR Part 11 legt fest, wie elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften in FDA-regulierten Bereichen abgesichert und nachvollziehbar sein müssen. Ziel ist, digitale Dokumente genauso vertrauenswürdig zu machen wie Papierunterlagen.
• Die Vorschrift gilt auch für europäische Firmen, wenn sie mit der FDA (Food and Drug Administration) zusammenarbeiten, z. B. bei Produktzulassungen oder Studien. Auch Zulieferbetriebe oder IT-Dienstleistende können betroffen sein.
• Eine gültige elektronische Unterschrift muss eindeutig zugeordnet sein, einen Zeitstempel enthalten und fälschungssicher gespeichert werden. Genau das ermöglicht die Signatur mit Skribble.

Was verlangt 21 CFR Part 11?

Die FDA-Vorgabe 21 CFR Part 11 legt fest, wie elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen in regulierten Branchen wie Pharma, Medizinprodukte oder Biotechnologie genutzt werden dürfen. Digitale Daten sollen dabei genauso vertrauenswürdig und nachvollziehbar sein wie Papierdokumente mit handschriftlicher Unterschrift.

Damit das gelingt, macht Part 11 klare Vorgaben. Diese betreffen sowohl die eingesetzten Systeme als auch die Personen, die damit arbeiten. Jede elektronische Unterschrift muss eindeutig einer Person inklusive Zeitpunkt und Zweck der Unterzeichnung zugeordnet werden können.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der sogenannten Auditierbarkeit: Alle Änderungen an Dokumenten müssen gespeichert und rückverfolgbar sein. Das bedeutet, es muss jederzeit nachvollziehbar sein, wer was wann getan hat. Auch die Daten selbst müssen durch Zugangskontrollen, AES-Verschlüsselung und regelmäßige Überprüfungen der Systemfunktionen geschützt sein.

Die wichtigsten Vorgaben des 21 CFR Part 11:

• elektronische Unterschrift mit Name, Datum, Uhrzeit und Unterschriftszweck
• eindeutige Nutzeridentifikation (z. B. durch Passwort oder Zwei-Faktor-Anmeldung)
• Audit-Trails mit Zeitstempel für jede Änderung
• validierte Systeme mit nachvollziehbarer Systemdokumentation
• Schutz vor unbefugtem Zugriff, z. B. durch Rechtevergabe
• klare Abläufe für Passwortverlust und Gerätewechsel

Wann gilt 21 CFR Part 11 für europäische Unternehmen?

21 CFR Part 11 betrifft alle, die mit der FDA in Kontakt stehen. Auch europäische Firmen müssen 21 CFR Part 11 einhalten und das häufiger als viele annehmen. Das ist zum Beispiel der Fall, wenn Produkte in den USA verkauft, klinische Studien durchgeführt oder Zulassungsunterlagen eingereicht werden.

Part 11 ist gerade dann relevant, wenn elektronische Dokumente verwendet werden, die später bei einer FDA-Inspektion oder für eine Zulassung eine Rolle spielen. Auch Zulieferbetriebe oder Dienstleistende in der Lieferkette sind betroffen, wenn ihre Systeme Teil eines FDA-regulierten Prozesses sind.

Typische Fälle, in denen 21 CFR Part 11 für deutsche und europäische Firmen gilt:

• Einreichung elektronischer Unterlagen bei der FDA (z. B. für klinische Studien oder Produktzulassungen)
• Teilnahme an FDA-Inspektionen, bei denen digitale Nachweise erbracht werden
• Nutzung elektronischer Signaturen in Dokumenten, die für den US-Markt bestimmt sind
• Zulieferung oder Dokumentation im Auftrag eines US-Kundenteams oder eines FDA-regulierten Auftraggebers

Je nach Rolle im Prozess müssen auch europäische Organisationen nachweisen, dass ihre elektronischen Aufzeichnungen sicher, nachvollziehbar und überprüfbar sind. Das betrifft sowohl technische Systeme als auch interne Abläufe.

Wie unterstützen E-Signaturen die FDA-Konformität?

Elektronische Signaturen helfen Unternehmen, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) reguliert werden, dabei, rechtskonform zu arbeiten. Denn: Die Vorschriften in 21 CFR Part 11 fordern, dass elektronische Unterschriften genauso sicher und nachvollziehbar sind wie handschriftliche Signaturen. Skribble bietet dafür die passenden Funktionen.

Bei der elektronischen Signatur mit Skribble werden alle wesentlichen Informationen direkt mit dem Dokument verknüpft, darunter Name, Datum, Uhrzeit und der Grund der Unterschrift (z. B. Genehmigung oder Review). Diese Daten lassen sich nicht nachträglich verändern und erfüllen damit eine wichtige Vorgabe der FDA.

Auch die Wiederverifikation ist Teil des Prozesses. So wird vor jeder Unterschrift überprüft, dass die richtige Person unterzeichnet. Gleichzeitig dokumentiert ein fälschungssicherer Audit Trail jede Aktion, revisionssicher und über zehn Jahre hinweg abrufbar. Diese Nachweise dienen bei FDA-Audits als Beleg für eine ordnungsgemäße Freigabe.

Wichtige Elemente einer FDA-konformen E-Signatur mit Skribble

• Name der unterzeichnenden Person
• Datum und Uhrzeit der Signatur
• Signaturgrund (z. B. „geprüft“, „genehmigt“)
• Verifikation der Identität
• Dokumentierter Audit Trail mit Zeitstempel

Schritt für Schritt zur 21 CFR Part 11-Compliance

Die Einhaltung von 21 CFR Part 11 ist ein Zusammenspiel aus Software, Prozessen und Schulung. Nur wenn alle Bereiche ineinandergreifen, gelten elektronische Unterschriften als FDA-konform.

1. Systeme validieren

Elektronische Systeme müssen zeigen, dass sie zuverlässig funktionieren. Dazu gehören dokumentierte Tests und eine klare Beschreibung, wie das System arbeitet, von der Eingabe bis zur Archivierung.

2. Prüfpfade aktivieren

Alle Änderungen am Dokument müssen lückenlos nachvollziehbar sein. Das heißt: Wer hat wann was gemacht? Diese Informationen braucht die FDA, und sie müssen jederzeit abrufbar sein.

3. Zugang sicher regeln

Nur berechtigte Personen dürfen Dokumente sehen, bearbeiten oder unterschreiben. Dafür braucht es klare Rechtevergaben, geschützte Logins (mit SSO und 2FA) und ein System, das unberechtigte Zugriffe verhindert.

4. Elektronisch, aber nicht gescannt

Ein häufiger Fehler: gescannte Unterschriften in PDFs. Diese gelten nicht als elektronische Signatur im Sinne der FDA. Es braucht eine echte elektronische Unterschrift mit Verifizierung, wie sie Skribble bereitstellt. Wir empfehlen mindestens eine fortgeschrittene elektronische Signatur.

5. Schulung & Verantwortlichkeit

Alle Mitarbeitenden, die digital unterschreiben, müssen wissen, was sie tun und warum. Die FDA erwartet, dass jedes Teammitglied geschult ist und seine Signatur verantwortungsvoll verwendet.

21 CFR Part 11 Compliance: Checkliste zur Orientierung

Vorbereitung auf eine FDA-Prüfung gelingt am besten mit einem klaren Überblick. Diese Tabelle zeigt wichtige 21-CFR-Part-11-Anforderungen und mögliche Maßnahmen:

Mit dem E-Signatur-Service Skribble lassen sich die technischen Vorgaben direkt erfüllen, die organisatorischen Maßnahmen bleiben in Ihrer Hand. So können Sie mit gutem Gewissen eine FDA-Konformitätserklärung abgeben.

Mit Skribble auch für die FDA rechtsgültig unterschreiben

Wer elektronische Dokumente in FDA-regulierten Bereichen nutzt, muss strenge Vorgaben erfüllen. Dazu gehören nachvollziehbare Abläufe, sichere Unterschriften und ein verlässlicher Nachweis, wer wann was getan hat.

Unsere fortgeschrittene elektronische Signatur erfüllt die Vorgaben aus 21 CFR Part 11, zum Beispiel durch einen klar zugeordneten Namen, den Zeitpunkt der Unterschrift und den Signaturzweck. Ein fälschungssicherer Audit Trail sorgt für Transparenz bei jeder Änderung. Die Identität der unterzeichnenden Person wird geprüft, bevor eine Signatur gesetzt wird. So sind Sie bei FDA-Inspektionen auf der sicheren Seite.

Wie eine Fallstudie zu einem Medizinalprodukte-Hersteller zeigt, bringt der Einsatz von Skribble noch weitere Vorteile:

• Beschleunigte Prozesse: Freigaben erfolgen in Minuten statt Tagen, was die Markteinführung neuer Produkte verkürzt.
• Weniger Fehler: Der digitale Ablauf reduziert das Risiko manueller Eingabefehler deutlich.
• Kosteneinsparungen: Wegfall von Druck-, Versand- und Scanaufwand senkt die Verwaltungskosten spürbar.
• Sicheres Gefühl bei Inspektionen: Die FDA-konforme Umsetzung sorgt dafür, dass Prüfungen reibungslos ablaufen.

So profitieren Sie doppelt: von einer Lösung, die höchste regulatorische Anforderungen erfüllt und von Prozessen, die schneller, sicherer und wirtschaftlicher sind.

21 CFR Part 11 – Häufige Fragen und Antworten

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